Wstęp
Table of contents
European Health Data Space (dalej również jako: EHDS) to europejska przestrzeń danych medycznych. EHDS będzie pierwszą Europejską data space, czyli przestrzenią danych.
Przestrzeń danych to koncepcja w zarządzaniu danymi, która koncentruje się na rozwiązywaniu problemów związanych z integracją i wymianą danych. Jest to zatem interoperacyjne, godne zaufania środowisko informatyczne do przetwarzania danych. Przestrzeń danych zmniejsza wysiłki potrzebne do ustanowienia integracji danych poprzez mapowanie i dopasowywanie interesariuszy.
Wspólne europejskie przestrzenie danych połączą obecnie rozdrobnione i rozproszone dane z różnych ekosystemów, zarówno z sektora prywatnego, jak i publicznego[1]. Takim strukturom technicznym towarzyszyć będzie w UE zestaw zasad o charakterze legislacyjnym i administracyjnym, które określą reguły prawa dostępu do danych i zasady ich wykorzystywania.
Projekt rozporządzenia[2] ustanawiającego EHDS jest częścią cyfrowej transformacji gospodarki w UE i efektem dążenia Unii Europejskiej do stworzenia jednolitego rynku danych[3]. Ta przestrzeń danych jest jednak o tyle specyficzna, że w jej ramach przetwarzane będą jedynie elektroniczne dane dotyczące zdrowia (electronic health data, EHD). EHDS jest silnie inspirowana przestrzenią danych dotyczących zdrowia funkcjonującą już w Finlandii – Findata[4]. Podobnie jak to będzie w przypadku EHDS, ustanowienie Findata wymagało systemowej zmiany w środowisku udostępniania danych w Finlandii, w tym nowych obowiązków dla podmiotów gromadzących dane.
Różne interpretacje i sposoby wdrażania RODO w obszarze danych dotyczących zdrowia oraz doświadczenia z pandemii jako podstawa do wprowadzenia nowych przepisów
Mimo mechanizmów uzyskiwania dostępu do danych przez osoby fizyczne w UE, pacjenci doświadczają trudności w korzystaniu z przysługujących im praw związanych z ich elektronicznymi danymi dotyczącymi zdrowia, w tym w uzyskiwaniu dostępu do tych danych i ich przekazywaniu na poziomie krajowym i transgranicznym.
Niejednolite wdrożenie i niespójna interpretacja RODO[5] przez państwa członkowskie powodują znaczne nieścisłości prawne, co skutkuje barierami dla wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia.
Tymczasem pandemia COVID-19 wyraźnie wykazała znaczenie usług cyfrowych w dziedzinie zdrowia, i to właśnie w tym czasie znacznie wzrosło wykorzystanie narzędzi cyfrowych. Niuanse prawa ochrony danych i generalna złożoność przepisów, struktur i procesów w państwach członkowskich znacząco utrudniała dostęp do danych dotyczących zdrowia i dzielenie się nimi, zwłaszcza w wymiarze transgranicznym[6].
EHDS ma odpowiadać na te problemy i stanowić medium uzyskiwania godnych zaufania danych dotyczących zdrowia – dla pacjentów, podmiotów leczniczych, podmiotów naukowych i biznesowych. Europejska Rada Ochrony Danych (EROD) oraz Europejski Inspektor Ochrony Danych (EIOD) przyjmują pozytywnie koncepcję wzmocnienia kontroli osób fizycznych nad ich danymi zdrowotnymi w ramach EHDS – ale nie bezkrytycznie[7]. EROD i EIOD podkreślają w szczególności, że dalsze przetwarzanie danych wymaga szczególnej uwagi w kontekście praw i wolności osób fizycznych, które w EHDS nie są zaadresowane identycznie jak w RODO[8].
W zakresie osób fizycznych w ramach założeń EHDS pacjenci w całej UE otrzymają m.in. prawo natychmiastowego, bezpłatnego dostępu do własnych danych dotyczących zdrowia – w tym zakresie nie ma zmiany w stosunku do RODO, ponieważ już na jego gruncie wszyscy pacjenci mieli prawo dostępu do swoich danych dotyczących zdrowia. Cechą szczególną EHDS jest przy tym ułatwienie, przyspieszenie tego procesu, a także możliwość skorzystania z udostępniania danych również w przypadku konieczności skorzystania z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim niż państwo zamieszkania[9] - co w przypadku RODO nie zawsze jest proste.
Oznacza to w praktyce, że korzystając np. z urlopu w Hiszpanii, będąc objętymi opieką zdrowotną w Polsce, w przypadku konieczności skorzystania z opieki medycznej w Hiszpanii personel medyczny będzie miał dostęp do naszej dokumentacji medycznej w możliwym do odczytania formacie. Dzięki temu uzyskamy po prostu lepszą, bardziej świadomą opiekę zdrowotną.
W zakresie przedsiębiorców, innowacji i rozwoju nowoczesnej opieki zdrowotnej, EHDS otworzy nowe możliwości korzystania z danych, które już teraz są obecne w systemie, a ich potencjał jest w dużej mierze zmarnowany. Skuteczne zarządzanie zasobami opieki zdrowotnej, procesami opieki klinicznej, planowaniem, dostarczaniem i działania sektora opieki zdrowotnej wymaga bowiem odpowiednich informacji, które można wyciągnąć z odpowiednich danych. Nowoczesna gospodarka cyfrowa w sektorze ochrony zdrowia zmienia sposób, w jaki informacje są zbierane, udostępniane i wykorzystywane. To z kolei umożliwia dostarczanie nowych rozwiązań technologicznych, w tym szalenie istotnych z perspektywy ochrony zdrowia rozwiązań profilaktyki, prezencji, diagnozy i leczenia.
Główne założenia EHDS
EHDS opiera się na trzech podstawowych założeniach[10], które opisujemy pokrótce poniżej.
1) Wsparcie osób fizycznych w przejmowaniu kontroli nad ich własnymi danymi dotyczącymi zdrowia.
Dzięki EHDS każda osoba będzie miała natychmiastowy i łatwy dostęp do własnych danych dotyczących zdrowia w formie elektronicznej. Dzięki temu te dane będzie można z łatwością udostępniać, analizować i przetwarzać np. na potrzeby uzyskania świadczeń zdrowotnych. Osoby fizyczne zgodnie z projektem rozporządzenia mogą oczekiwać ponadto możliwości uzyskania za pośrednictwem portali dla pacjentów informacji o tym, którzy dostawcy usług opieki zdrowotnej i pracownicy służby zdrowia uzyskali dostęp do ich elektronicznych danych zdrowotnych.
Pacjenci z założenia uzyskają zatem większą kontrolę nad swoimi danymi dotyczącymi zdrowia, co ma przełożyć się na pełniejszą i lepszą opiekę zdrowotną w UE.
2) Wsparcie wykorzystania danych dotyczących zdrowia w celu ulepszania świadczeń opieki zdrowotnej w UE – w tym przez promowanie innowacji dzięki dostępowi do wysokiej jakości danych.
Dzięki EHDS praca pracowników ochrony zdrowia stanie się łatwiejsza i bardziej efektywna. Wzmacniając wymianę danych między świadczeniodawcami w poszczególnych krajach, świadczeniodawcy unikną powielania badań, dopytywania pacjentów o wyniki, generalnie – zmniejszy się poziom niepewności profesjonalistów udzielających świadczeń zdrowotnych w zakresie historii medycznej pacjenta. Przełoży się to nie tylko na lepsze rezultaty leczenia, ale też na oszczędność czasu i pieniędzy w ochronie zdrowia.
3) Umożliwienie UE pełnego wykorzystania potencjału oferowanego przez bezpieczną wymianę, wykorzystywanie i ponowne wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia.
EHDS tworzy silne ramy prawne wykorzystywania danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych, innowacji, zdrowia publicznego, kształtowania polityki regulacji. Na ściśle określonych warunkach naukowcy, innowatorzy, instytucje publiczne lub przemysł będą mieli dostęp do dużych ilości wysokiej jakości danych dotyczących zdrowia, co ma kluczowe znaczenie dla opracowania ratujących życie metod leczenia, szczepionek lub wyrobów medycznych oraz zapewnienia lepszego dostępu do opieki zdrowotnej i odporniejszych systemów opieki zdrowotnej.
Jakie główne obszary ma regulować EHDS?
Ideą stojącą za stworzeniem EHDS jest efektywne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia – EHD. Z tego względu to właśnie EHD są głównym czynnikiem determinującym zakres funkcjonowania EHDS. Według proponowanej w EHDS definicji EHD obejmują zarówno dane osobowe jak i nieosobowe w rozumieniu RODO.
1) Osobowe EHD obejmą dane osobowe (w rozumieniu RODO) - dane dotyczące zdrowia i dane genetyczne oraz dane przetwarzane w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych.
Przetwarzanie osobowych EHD jest konieczne m.in. ze względu na utworzenie w EHDS możliwości transgranicznej wymiany dokumentacji medycznej między podmiotami leczniczymi w różnych państwach członkowskich UE.
2) Nieosobowe EHD obejmą nieosobowe (w rozumieniu RODO) dane dotyczące zdrowia i dane genetyczne w formacie elektronicznym.
Przetwarzanie nieosobowych EHD jest konieczne szczególnie ze względu na dostarczanie jakościowych danych w celach B+R, w tym badań klinicznych. Wskutek poprawienia jakości prowadzonych badań naukowych szerokie wykorzystanie EHD mogłoby mieć ogromny wpływ na poprawę przyszłej opieki medycznej w całej UE.
Dane osobowe będą przetwarzane zasadniczo w ramach pierwotnego wykorzystywania (primary use), a dane nieosobowe w ramach wtórnego wykorzystywania (secondary use)[11].
Kogo będą dotyczyły przepisy EHDS?
EHDS wpłynie na działalność szeregu podmiotów, w tym:
- Administratorów i podmioty przetwarzające (w rozumieniu RODO)
z siedzibą w UE przetwarzający elektroniczne dane dotyczące zdrowia obywateli UE i obywateli państw trzecich legalnie przebywających na terytorium państw członkowskich UE; - Administratorów i podmioty przetwarzające (w rozumieniu RODO)
z siedzibą w państwie trzecim, które zostało podłączone do infrastruktury EHDS lub jest interoperacyjne z tą infrastrukturą; - Użytkowników danych (data users), którym elektroniczne dane dotyczące zdrowia mogą być udostępniane przez posiadaczy danych (data holders) w UE - czyli osoby fizyczne lub prawne, które uzyskają zgodnie z prawem dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów wtórnego wykorzystywania. Użytkownikami danych będą zarówno podmioty mające dostęp do danych osobowych jak i nieosobowych.
Wśród tych podmiotów znajdują się np. podmioty lecznicze, instytuty badawcze, producenci i dostawcy wyrobów medycznych, systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i aplikacji wellness wprowadzanych do obrotu i oddawanych do użytku w UE oraz inne rozmaite podmioty sektora prywatnego, publicznego czy nawet osoby fizyczne wykorzystujące dane otrzymane od posiadaczy danych (data holders).
Pierwotne i wtórne wykorzystanie danych dotyczących zdrowia.
1) Pierwotne wykorzystanie (primary use)
W ramach primary use możliwe będzie uzyskanie dostępu np. do: recept elektronicznych oraz ich realizacji, obrazów medycznych czy wyników badań laboratoryjnych. Z tego względu konieczne będzie zapewnienie połączenia wszystkich podmiotów świadczących opiekę zdrowotną w celu umożliwienia dwukierunkowej wymiany EHD z krajowym punktem kontaktowym.
Aby to było możliwe, EHDS przewiduje utworzenie specjalnych infrastruktur cyfrowych i jednostek organizacyjnych. Są to:
- MyHealth@EU, czyli transgraniczna infrastruktura wykorzystywania EHD, czyli miejsca połączenia krajowych punktów kontaktowych z centralną platformą e-zdrowia;
- Centralna platforma e-zdrowia, której celem jest świadczenie usług wspierających i ułatwiających wymianę elektronicznych danych dotyczących zdrowia między krajowymi punktami kontaktowymi ds. cyfrowego zdrowia w państwach członkowskich;
- Krajowe punkty kontaktowe w każdym państwie członkowskim UE; każdy krajowy punkt kontaktowy będzie połączony ze wszystkimi innymi krajowymi punktami kontaktowymi oraz z centralną platformą na rzecz zdrowia cyfrowego.
2) Wtórne wykorzystanie (secondary use)
Wtórne wykorzystywanie danych w EHDS oznacza przetwarzanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, w szczególności wygenerowanych podczas świadczenia opieki zdrowotnej, w celu wspierania badań, innowacji, kształtowania polityki, działań regulacyjnych i innych zastosowań, takich jak świadczenie opieki zdrowotnej pacjentowi, w oparciu o dane dotyczące innych pacjentów.
W tym celu konieczne jest utworzenie:
- HealthData@EU, czyli transgranicznej infrastruktury wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych medycznych. HealthData@EU będzie łączyć krajowe punkty kontaktowe ds. wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia z centralną platformą europejską;
- Organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia w każdym państwie członkowskim.
Posiadacze danych będą zobligowani do połączenia danych z krajowymi punktami kontaktowymi ds. wtórnego wykorzystywania danych zdrowotnych. Osoby lub organizacje, które będą chciały uzyskać dostęp do tych danych (użytkownicy danych), będą musiały złożyć wniosek o dostęp. W swoim wniosku będą musiały precyzyjnie określić cele, dla których chcą wykorzystać dane oraz jakie dane są im potrzebne, a wnioski te będą następnie odpowiednio weryfikowane.
Wtórne wykorzystywanie EHD możliwe będzie tylko w zakresie określonych celów. Wśród niedozwolonych celów wykorzystywania są m.in.:
- podejmowanie decyzji niekorzystnych dla osoby fizycznej na podstawie jej elektronicznych danych dotyczących zdrowia; warunkiem uznania za „decyzje” jest wywoływanie skutków prawnych lub podobnego znaczącego wpływu na te osoby fizyczne;
- prowadzenie działań reklamowych lub marketingowych skierowanych do pracowników służby zdrowia, organizacji działających w sektorze ochrony zdrowia lub osób fizycznych;
- zapewnianie dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia lub udostępnianie ich w inny sposób osobom trzecim niewymienionym w zezwoleniu na dostęp do danych;
- opracowywanie produktów lub usług, które mogą być szkodliwe dla osób fizycznych i ogółu społeczeństwa, w tym m.in. napojów alkoholowych czy wyrobów tytoniowych.
Korzyści z EHDS
Korzyści z rozsądnego gospodarowania danymi w sektorze ochrony zdrowia są potencjalnie bardzo duże i obejmują:
- umożliwienie jednostkom w całej UE pełnego wykorzystania swoich praw do danych zdrowotnych, zachowując jednocześnie większą kontrolę nad nimi;
- ułatwienie pracy i efektywności profesjonalistom medycznym poprzez dostęp do historii medycznych pacjentów na terytorium UE;
- uniknięcie powtórnych badań dzięki wzmocnieniu interoperacyjności i wymiany danych między dostawcami opieki zdrowotnej w kraju i za granicą, co przekłada się na korzyści dla pacjentów i ograniczenie kosztów opieki zdrowotnej;
- ułatwienie badaczom dostępu do zaufanych i bezpiecznych zbiorów danych, co umożliwi prowadzenie badań na większą skalę i bardziej efektywnie;
- zapewnienie regulatorom i decydentom łatwiejszego dostępu do danych zdrowotnych w celu podejmowania lepszych decyzji politycznych i poprawienia funkcjonowania systemów opieki zdrowotnej;
- zapewnienie rozwiązań formalnoprawnych uniemożliwiających wykorzystanie pełnego potencjału informacji i rozszerzenie prawa w zakresie gospodarowania EHD, co przyczyni się do zapewnienia pacjentom skuteczniejszej, nowocześniejszej opieki medycznej[12].
EHDS bez wątpienia stanowi krok milowy w rozwoju opieki zdrowotnej w Europie, dając zarówno jednostkom, jak i sektorowi medycznemu dostęp do niezbędnych i wartościowych
danych, które już teraz istnieją i czekają na wykorzystanie. EHDS stanowi próbę Komisji Europejskiej wzmocnienia innowacji w sektorze ochrony zdrowia dla 447 mln obywateli UE właśnie poprzez wydobycie i skuteczne wykorzystanie tych już istniejących, jak i mających powstać w przyszłości danych. Ta inicjatywa ma ogromne znaczenie, ponieważ już teraz spodziewany jest wykładniczy wzrost korzyści z dzielenia się na rynkach, które mają dostęp do dużych zbiorów danych[13].
Niemniej, zapewnienie bezpieczeństwa danych i przestrzeganie zasad ochrony danych osobowych pozostają kluczowymi wyzwaniami, jednak odpowiedzialne i zrównoważone zarządzanie danymi zdrowotnymi pozwoli na rozwijanie innowacyjnych rozwiązań i wspieranie postępu w dziedzinie opieki zdrowotnej. Dążenie do realizacji celów EHDS wymagać będzie współpracy, zaangażowania i odpowiedniej infrastruktury, ale przyniesie znaczące korzyści dla zdrowia obywateli UE i rozwoju sektora ochrony zdrowia.
Monika Kupis
Łukasz Łaguna
[1] https://www.onecub.com/what-is-a-data-space/
[2] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A52022PC0197, dostęp: 31.07.2023 r.
[3] https://www.europarl.europa.eu/factsheets/pl/sheet/43/powszechny-jednolity-rynek-cyfrowy
[4] https://tehdas.eu/news/policy-forum-discusses-european-health-data-space-proposal-and-its-financial-sustainability/, dostęp: 31.07.2023 r.
[5] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
[6] Zob. i.a. Țăran AM, Mustea L, Vătavu S, Lobonț OR, Luca MM. Challenges and Drawbacks of the EU Medical System Generated by the COVID-19 Pandemic in the Field of Health Systems' Digitalization. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 19;19(9):4950. doi: 10.3390/ijerph19094950. PMID: 35564345; PMCID: PMC9100197.
[7] https://edpb.europa.eu/news/news/2022/european-health-data-space-must-ensure-strong-protection-electronic-health-data_pl, dostęp: 31.07.2023 r.
[8] W tym miejscu podkreślamy, że oprócz konieczności stosowania razem z RODO nie ulega wątpliwości, że EHDS powinien być ponadto interpretowany z uwzględnieniem proponowanego aktu w sprawie zarządzania danymi (Data Governance Act), projektu aktu w sprawie danych (Data Act) i dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa sieci i informacji (Dyrektywa 2016/1148). EHDS stanowi bowiem uzupełnienie tych inicjatyw i zapewnia przepisy lepiej dostosowane do specyficznych potrzeb obszaru ochrony zdrowia. Projekt dotyczy obszarów, w których ponadto poza wyżej wskazanymi aktami prawnymi oraz przepisami lokalnymi stosuje się m.in. unijne rozporządzenie 2017/745 ws. wyrobów medycznych (Medical Device Regulation). Jak widać EHDS stanowi skomplikowany projekt legislacyjny, którego wdrożenie wpłynie na funkcjonowanie całego sektora ochrony zdrowia.
[9] https://www.european-health-data-space.com/, dostęp: 31.07.2023 r.
[10] Zgodnie z https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_en, dostęp: 31.07.2023 r.
[11] Choć w ramach wtórnego wykorzystania istnieje możliwość wykorzystywania również danych osobowych w wyjątkowych przypadkach.
[12] https://www.eipa.eu/blog/data-portability-in-the-european-health-data-space/, dostęp: 31.07.2023 r.
[13] https://ictandhealth.com/ehds-instead-of-plans-we-need-to-demonstrate-the-benefits/news/, dostęp: 31.07.2023 r.
